Randomizowana, kontrolowana próba aerosolowanej szczepionki przeciw odrze

Szczepionka w aerozolu może być stosowana jako bezigłowa metoda immunizacji przeciwko odrze, chorobie, która pozostaje główną przyczyną chorób i śmierci. Dane dotyczące immunogenności szczepionki w aerozolu przeciwko odrze u dzieci są niespójne. Metody
Przeprowadziliśmy otwarte badanie noninferiorności z udziałem dzieci w wieku od 9,0 do 11,9 miesiąca życia w Indiach, które kwalifikują się do otrzymania pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze. Dzieci losowo przydzielono do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki za pomocą inhalacji aerozolowej lub iniekcji podskórnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były seropozytywność przeciwciał przeciw odrze i zdarzeniom niepożądanym 91 dni po szczepieniu. Margines niezależności wynosił 5 punktów procentowych.
Wyniki
W sumie 1001 dzieci otrzymało szczepionkę w postaci aerozolu, a 1003 dzieci otrzymało szczepionkę podskórną; 1956 wszystkich dzieci (97,6%) obserwowano do 91. dnia, ale brakowało danych wynikowych dla 331 dzieci z powodu rozmrożonych okazów. W populacji z podziałem na protokoły można oszacować dane dotyczące 1560 dzieci z 2004 r. (77,8%). W dniu 91, łącznie 662 z 775 dzieci (85,4%, przedział ufności 95% [CI], 82,5 do 88,0) w grupie aerozolowej, w porównaniu z 743 z 785 dzieci (94,6%, 95% CI, 92,7 do 96,1) ) w grupie podskórnej były seropozytywne, różnica -9.2 punktów procentowych (95% CI, -12.2 do -6,3). Wyniki były podobne w zestawie pełnej analizy (673 z 788 dzieci w grupie aerozolowej [85,4%] i 754 z 796 dzieci w grupie podskórnej [94,7%] były seropozytywne w dniu 91, różnica -9,3 punktu procentowego [95] % CI, -12.3 do -6.4]) i po wielokrotnym imputowaniu brakujących wyników. Poważne działania niepożądane nie były związane ze szczepieniem przeciwko odrze. Profile zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach.
Wnioski
Aerosolizowana szczepionka przeciw odrze była immunogenna, ale na wcześniej określonym marginesie szczepionka w postaci aerozolu była gorsza od szczepionki podskórnej w odniesieniu do stopnia seropozytywności. (Finansowane przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, projekt szczepionki przeciw odrzutom w aerozolu, Rejestr kliniczny, numer indeksu, CTRI / 2009/091/000673.)
Wprowadzenie
Globalny plan działania dotyczący szczepionek ma na celu wyeliminowanie odry z co najmniej pięciu regionów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do 2020 r.1 Bezpieczna i skuteczna szczepionka przeciw odrze jest powszechnie dostępna od 1963 r., A wzmożone wysiłki w latach 2000-2010 zmniejszyły liczbę zgonów z powodu odry. 74% .3 Niemniej jednak nadal trwają poważne epidemie, szczególnie w krajach ubogich w zasoby, którym brakuje inwestycji w systemy opieki zdrowotnej i infrastrukturę służby zdrowia. W tych krajach zasięg szczepień za pomocą rutynowych usług i masowych kampanii pozostaje niski.4
Nowe podejście do szczepień przeciwko odrze może przyczynić się do osiągnięcia celów związanych z eliminacją, szczególnie jeśli zwiększają zasięg, mogą być podawane przez ludzi bez przeszkolenia klinicznego i nie powodują infekcji związanych z iniekcjami.5-7 W Meksyku opracowano szczepionkę przeciwroztoczową przeciwko odrze i stosowany u ponad 4 milionów dzieci od 1980 r.8. Nebulizacja dostarcza szczepionkę do miejsca naturalnego zakażenia i indukuje przeciwciała specyficzne dla odry i odporność komórkową.
Dane dotyczące skuteczności tej aerozolowej szczepionki przeciwko odrze u dzieci są jednak niespójne. W dwóch wyczerpujących recenzjach stwierdzono, że jest on równie dobry lub lepszy od szczepionki dostarczanej podskórnie dzieciom w wieku 9 miesięcy lub starszym.11,12 Jednak dwie randomizowane, kontrolowane badania porównujące te drogi podawania u dzieci w wieku od 8 do 13 miesięcy były następujące: małe, związane z ryzykiem błędu systematycznego i niekonsekwentne.9,10 W kolejnym przeglądzie systematycznym zebrano dane na temat każdej drogi podawania z randomizowanych, kontrolowanych badań i badań obserwacyjnych. Wśród dzieci w wieku od 10 do 35 miesięcy, łączna częstość serokonwersji w pięciu badaniach wśród osób otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze w postaci aerozolu wynosiła 93,5% (95% przedział ufności [CI], 89,4 do 97,7), a łączna wartość serokonwersji w dwóch badaniach wśród ci, którzy otrzymali szczepionkę podskórnie, wynosiły 97,1% (95% CI, 92,4 do 100) .13 Po podaniu podskórnym, około 92% (odstęp międzykwartylny, od 84 do 96) dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy i 99% (odstęp międzykwartylowy, Od 93 do 100) dzieci w wieku od 11 do 12 miesięcy poddano serokonwersji.7
Biorąc pod uwagę ustalony zapis wstrzykiwanej szczepionki przeciwko odrze, alternatywne sposoby dostarczania powinny wykazywać nie gorszą jakość. Próba fazy w Indiach szczepionki przeciwko odrze wykazała bezpieczeństwo, immunogenność i wykonalność u dzieci w wieku powyżej 4 lat oraz u dorosłych.14 W tym indywidualnym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem dzieci w Indiach, przeprowadziliśmy badanie bezinnościowe. w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa pierwotnej dawki szczepionki w aerozolu przeciwko odrze z dawką podstawową szczepionki podawanej podskórnie
[patrz też: asumin, certolizumab, dinoprost ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin certolizumab dinoprost