Randomizowana, kontrolowana próba aerosolowanej szczepionki przeciw odrze AD 4

W odniesieniu do wyników bezpieczeństwa obliczyliśmy odsetek dzieci (z 95-procentowymi przedziałami ufności), które otrzymały żądane lub niezamówione raporty o zdarzeniu niepożądanym lub poważnym zdarzeniu niepożądanym do dnia 91. Wyniki
Uczestnicy badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Kwalifikowalność, losowość i obserwacja dzieci w populacji populacyjnej. Dane dotyczące dzieci w zestawie pełnej analizy (788 dzieci w grupie aerozolowej i 796 dzieci w grupie podskórnej) podano w Rysunek S3 w Dodatku uzupełniającym; w tej analizie 48 dzieci zostało utraconych w celu obserwacji przed 91 dniem, a dane dotyczące 331 dzieci z brakującymi wynikami laboratoryjnymi z powodu uszkodzenia okazów podczas transportu zostały wyłączone z analizy pierwotnego punktu końcowego. ELISA oznacza test immunoenzymatyczny i test neutralizacji blaszki przeciwko PRNT.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników. W sumie dzieci z 2004 r. Poddano randomizacji, a 1996 r. Otrzymały przypisaną im szczepionkę (ryc. 1). Podstawowa charakterystyka obu grup była zrównoważona (tabela i tabela S3 w dodatkowym dodatku). Obserwowaliśmy 1956 dzieci z 2004 roku (98%) do 91. dnia. Próbki uzyskane od 331 uczestników (17%) rozmrożono przez pewien czas podczas transportu i dlatego zostały wyłączone z analiz pierwszorzędowych wyników; próbki te podzielono równo między grupę aerozolową i podskórną (ryc. S3 i tabele S4 i S5 w dodatku uzupełniającym).
Populacja z protokołem dla pierwotnego wyniku obejmowała 77% dzieci (775 z 1001 dzieci), które zostały losowo przydzielone do szczepionki w aerozolu i 78% (785 z 1003 dzieci), które zostały losowo przydzielone do szczepionki podskórnej (Figura 1). Zestaw do pełnej analizy obejmował 79% (788 z 1001) dzieci losowo przydzielonych do szczepionek w aerozolu i 79% (796 z 1003) dzieci losowo przydzielonych do szczepionek podskórnych (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym) . Oparty na przypadkach system nadzoru w badanych wioskach zidentyfikował 772 potwierdzone przypadki odry od listopada 2009 r. Do 31 grudnia 2011 r.
Testy laboratoryjne
Na podstawie wyników testu ELISA i PRNT z 28 dnia próbek pobranych od dzieci w Vadu, dodatnia wartość predykcyjna wartości odcięcia ELISA wynoszącej 0,1 jednostki gęstości optycznej w porównaniu z PRNT wyniosła 96% (241 z 250 próbek). Wartość predykcyjna wyniku ujemnego wynosiła 69% (34 z 49 próbek); potwierdziło to potrzebę testowania próbek, które były negatywne w teście ELISA przy użyciu PRNT. Wszystkie próbki, które były seronegatywne według PRNT na początku badania, były również seronegatywne w teście ELISA.
Immunogenność
Figura 2. Figura 2. Wyniki immunogenności w dniu 91 w grupach szczepionek podskórnych i podskórnych. Pokazano wartości seropozytywności mierzone w zestawach per-protokół, pełnej analizie i wielokrotnych imputacjach oraz w dwóch innych analizach wrażliwości. Serokonwersję mierzono u dzieci, które były w seronegacji przeciw odrze przeciwciało w dniu 0 i miały prawidłowy wynik z próbki surowicy w dniu 91. Linia przerywana wskazuje margines nie niższej wartości 5 punktów procentowych, kwadraty wskazują wartości punktowe, a słupki I wskazują 95% przedziały ufności.
W dniu 91, w sumie 662 z 775 dzieci w populacji z protokołem, którzy otrzymali szczepionkę w aerozolu (85,4%, 95% CI, 82,5 do 88,0) i 743 z 785, którzy otrzymali szczepionkę podskórną (94,6%, 95% CI 92,7 do 96,1) były seropozytywne, różnica -9.2 punktów procentowych (95% CI, -12.2 do -6,3). Wyniki, oparte na przedziałach ufności, nie wykazały nie mniejszej wrażliwości szczepionki w postaci aerozolu na szczepionkę podskórną z marginesem 5 punktów procentowych. Szczepionka w postaci aerozolu w porównaniu ze szczepionką podskórną dawała statystycznie gorsze wskaźniki seropozytywności (Figura 2). Po wielokrotnym imputacji i serokonwersji jako wyniku, wyniki zestawów danych na temat per-protokołu i pełnej analizy były podobne (tabela S6 w dodatkowym dodatku). W analizie wrażliwości, w której wyniki uszkodzonych próbek zostały sklasyfikowane jako wszystkie seronegatywne lub wszystkie seropozytywne, różnice między szczepionkami w aerozolu i podskórnymi były mniejsze, ale nadal nie wykazały nie gorszej jakości szczepionki w postaci aerozolu. Wśród dzieci, które były seropozytywne w dniu 91, średnie geometryczne stężenia były podobne w obu grupach (stosunek stężenia w grupie aerozolowej do tej w grupie podskórnej, 1,05; 95% CI, 0,99 do 1,11) (Tabela S6 w Dodatku Dodatek). Żaden z mierzonych czynników nie był bardzo silnie związany z brakiem serokonwersji po otrzymaniu szczepionki w aerozolu (Tabela
Rysunek 3
[przypisy: oprogramowanie stomatologiczne, Pompy insulinowe, leczenie chrapania warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie chrapania warszawa oprogramowanie stomatologiczne Pompy insulinowe