Prednizolon i Mycobacterium indicus pranii w gruźliczym zapaleniu osierdzia AD 2

W badaniu Badanie postępowania z zapaleniem osierdzia (IMPI) ocenialiśmy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skojarzonego prednizolonu i M. indicus pranii u pacjentów w Afryce, którzy mieli gruźlicze zapalenie osierdzia. Metody
Projekt, zachowanie i nadzór
W celu oceny gruźliczego zapalenia osierdzia (ryc. S1 w Dodatkowym dodatku, dostępne wraz ). Szczegółowy opis projektu badania został opublikowany wcześniej .4,23-25 Badanie zostało zatwierdzone przez odpowiednie krajowe organy regulacyjne oraz przez komisję etyczną w każdej z uczestniczących stron. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Firma Cadila Pharmaceuticals przekazała leki badawcze użyte w badaniu i rozesłała je do ośrodków badawczych, ale nie odgrywała żadnej roli w projektowaniu ani prowadzeniu badania, w analizie danych ani w decyzji o przekazaniu manuskryptu do publikacji. Kanadyjskie instytuty zdrowia analizowały protokół, a zmiany wprowadzono zgodnie z uwagami recenzentów; Południowoafrykańska Rada ds. Badań Medycznych również zapoznała się z protokołem, ale nie zalecono ani nie wprowadzono żadnych zmian.
Badanie zostało skoordynowane przez zespoły z University of Cape Town w RPA oraz Population Health Research Institute (PHRI) w Hamilton Health Sciences i McMaster University w Kanadzie. Komitet sterujący (patrz dodatek dodatkowy) opracował projekt, nadzorował jego zachowanie, napisał manuskrypt i podjął decyzję o przesłaniu go do publikacji. Niezależny komitet monitorujący monitorował badanie pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Dane zostały zebrane i przeanalizowane w PHRI. Pierwszy i ostatni autor ręczy za dokładność danych i analiz oraz za wierność tego raportu w protokole próbnym, który jest dostępny pod adresem.
Kryteria rejestracji
Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli 18 lat lub więcej, mieli wysięk osierdziowy potwierdzony przez echokardiografię, mieli dowody jednoznacznego lub prawdopodobnego gruźliczego zapalenia osierdzia (jak zdefiniowano w tabelach S2 i S3 w dodatkowym dodatku) i mieli zaczęło otrzymywać leczenie przeciwgruźlicze na mniej niż tydzień przed naborem. Pacjenci zostali wykluczeni, gdyby można było ustalić inną przyczynę pericardial disease, gdyby w poprzednim miesiącu stosowali glukokortykoidy, jeśli znali nadwrażliwość lub uczulenie na preparat M. indicus pranii lub jeśli byli w ciąży.
Procedury badania
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie, zostali przydzieleni do grupy leczenia aktywnego lub grupy placebo dla każdego z dwóch randomizowanych porównań. Randomizację przeprowadzono przy użyciu centralnej generowanej komputerowo listy randomizacji, z warstwowaniem według centrum i losowym rozmiarem bloku. W celu porównania prednizolonu i placebo uczestnicy zostali przydzieleni do przyjmowania prednizolonu lub placebo przez 6 tygodni w dawce 120 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 90 mg na dzień w drugim tygodniu, 60 mg na dzień w trzecim tygodniu, 30 mg na dzień w czwartym tygodniu, 15 mg na dzień w piątym tygodniu i 5 mg na dzień w szóstym tygodniu. W celu porównania M. indicus pranii z placebo, uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania preparatu M. indicus pranii (wstrzyknięcia CADI-Mw, Cadila Pharmaceuticals) lub placebo w pięciu dawkach – w momencie rejestracji i po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodni i 3 miesiące. Pierwszą dawkę podano w dwóch wstrzyknięciach 0,1 ml (zawierających 0,5 × 109 organizmów) w każdym naramiennym obszarze ramienia; cztery kolejne dawki podano jako pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 ml.
Uczestnicy badania otrzymali leczenie przeciwbakteryjne z powodu gruźlicy i leczenia przeciwretrowirusowego na HIV zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); postępowanie w trakcie badania zostało zmienione w miarę ewolucji zalecanych praktyk terapeutycznych. 13, 26-28 Nie przeprowadzono rutynowych badań oporności na leki ani izolatów M. tuberculosis, ani izolatów HIV przed leczeniem lub podczas leczenia.
Dane uzupełniające zebrano w momencie wypisu ze szpitala; w 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy do 2 lat; a następnie co 12 miesięcy. Wizyty kontrolne obejmowały ocenę wyników badań, przestrzeganie zasad leczenia i działania niepożądane. Monitorowanie terenu podczas całego badania przeprowadzono za pośrednictwem biura koordynującego projekt zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (patrz sekcja Monitorowanie i kontrola jakości w dodatkowym dodatku).
Wyniki
Pierwszorzędowym rezultatem skuteczności był zgon lub pierwsze pojawienie się tamponady serca wymagającej perikardiocentezji lub koniuszka
[podobne: Dentysta warszawa, urolog Wrocław, dentysta olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta olsztyn Dentysta warszawa urolog Wrocław