Cisplatyna w porównaniu z cisplatyną i doksorubicyną w przypadku zapalenia wątroby typu standardowego czesc 4

Następnie kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia metodą minimalizacji, a wyniki zostały przekazane centrum uczestniczącemu. Definicja wyniku
Całkowitą resekcję zdefiniowano jako wycięcie wszystkich miejsc nowotworu na podstawie wyników badań chirurgicznych i obrazów pooperacyjnych. Czas przeżycia wolny od zdarzeń był definiowany jako przerwa między diagnozą a progresją choroby, nawrotem lub śmiercią, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze, a całkowite przeżycie zdefiniowano jako przerwę między diagnozą a śmiercią z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu. Pacjenci, którzy żyli przy ostatnim kontakcie, zostali wykluczeni w tym dniu. Ciężką ostrą toksyczność określono jako stopień zakażenia stopnia 3 lub 4, zapalenie jamy ustnej, neutropenię z gorączką lub wszystkie te zdarzenia, zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
Analiza statystyczna
Projekt badania oparto na badaniu nie niższej jakości cisplatyny w porównaniu z cisplatyną i doksorubicyną w pierwotnym punkcie końcowym (częstość całkowitej resekcji po przedoperacyjnej chemioterapii). W protokole stwierdzono, że cisplatyna będzie uważana za nie gorszą od cisplatyny i doksorubicyny, jeśli wskaźnik całkowitej resekcji nie zmniejszy się o więcej niż 10 punktów procentowych z 90 punktów procentowych oczekiwanych dla cisplatyny i doksorubicyny. Ta 10% marża została wykorzystana do tymczasowego monitorowania. Biorąc pod uwagę rzadkość tego nowotworu i spodziewaną coroczną rekrutację od 30 do 35 pacjentów, uznano, że nie można zaplanować ściślejszego marginesu nierówności. Dwustronny 95-procentowy przedział ufności został wybrany do ostatecznej oceny pierwotnego punktu końcowego. Wielkość próbki została oszacowana na 250 pacjentach, aby sprawdzić nie gorsze wyniki za pomocą jednostronnego testu różnicowego w dwóch proporcjach dla porównania częstości całkowitej resekcji, przy poziomie błędu ustalonym na poziomie 5% dla nieprawidłowego zaakceptowania nie gorszej jakości i moc 80%. Ten rozmiar próbki daje dwustronny 95% przedział ufności z 60% mocy, aby wykluczyć 10% różnicę. Aby uniknąć potencjalnego błędu wprowadzonego przez chemioterapię bez protekcji przed zabiegiem chirurgicznym, przeprowadzono analizę poza protokołem oprócz analizy zamiar-leczenie.13 Toksyny porównywano za pomocą ilorazów szans i 95% przedziałów ufności. Szacunki przeżycia Kaplana-Meiera porównano z użyciem testu log-rank. Do wszystkich ocen wykorzystano oprogramowanie SAS, wersja 9.1.
Wyniki okresowe były oceniane corocznie i były przekazywane w sposób niezauważony niezależnemu komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo, składającemu się z trzech pediatrycznych onkologów i jednego statystyka, którzy nie uczestniczyli w badaniu. Niezależna komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo poparła kontynuację badania we wszystkich ocenach okresowych. Do obliczenia skorygowanych poziomów istotności dla pięciu porównań pierwotnego punktu końcowego wykorzystano podejście sekwencyjne grupowe obejmujące funkcję wydatków alfa Lan-DeMets z granicami typu O Brien-Fleminga.
Komitet badawczy SIOPEL 3 niezależnie zaprojektował badanie pod przewodnictwem jednego z autorów. Centrum danych Grupy Badawczej ds. Dzieci w Wielkiej Brytanii w zakresie badań nad rakiem u dzieci zebrało dane
[więcej w: dentysta w afryce, apteki malbork dyżury, cena morfologii ]

Powiązane tematy z artykułem: apteki malbork dyżury cena morfologii dentysta w afryce