Cisplatyna w porównaniu z cisplatyną i doksorubicyną w przypadku zapalenia wątroby typu standardowego cd

W przypadku jednoznacznych objawów klinicznych (np. Stałej masy wątroby i podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny) decyzję o wykonaniu biopsji diagnostycznej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat pozostawiono indywidualnemu ośrodkowi. Jeśli nie wykonano biopsji, do randomizacji wymagane były obrazy kompatybilne z hepatoblastoma i podwyższony poziom alfa-fetoproteiny. W ciągu 7 dni po rozpoznaniu hepatoblastoma pacjenci otrzymywali pojedynczy cykl cisplatyny w oczekiwaniu na przypisanie ryzyka (standardowe ryzyko lub wysokie ryzyko). Przyjęliśmy tę strategię, aby uniknąć opóźnienia terapii. W ciągu 15 dni po otrzymaniu ostatecznej diagnozy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy cisplatyny lub cisplatyny-doksorubicyny (ryc. 1B w dodatku uzupełniającym). Początkowy cykl cisplatyny (80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na 24 godziny) podawano w ciągłym dożylnym 24-godzinnym wlewie. Następnie w grupie leczonej cisplatyną cykle cisplatyny (w tej samej dawce) podawano w odstępach 14-dniowych. W grupie leczonej cisplatyną i doksorubicyną cykle cisplatyna-doksorubicyna były podawane w odstępach 21-dniowych. Każdy cykl cisplatyny i doksorubicyny składał się z cisplatyny w dniu 1, podawanej jak opisano powyżej, i doksorubicyny w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dzień, podawanej jako ciągła dożylna 24-godzinna infuzja w dniach 2 i 3. Cztery cykle cisplatyny (w grupie cisplatyny) lub jeden cykl cisplatyny i trzy cykle cisplatyny i doksorubicyny (w grupie cisplatyna-doksorubicyna) musiały być podawane przed operacją opóźnioną (przedoperacyjna chemioterapia).
Odpowiedź guza oceniano po czterech cyklach cisplatyny (w grupie cisplatyny) lub po jednym cyklu cisplatyny i trzech cyklach cisplatyny i doksorubicyny (w grupie doksorubicyny cisplatyny). Jeśli guz uznano za resekcyjny, podjęto radykalną operację (opóźnienie operacji). Pacjenci po całkowitym wycięciu mieli otrzymać jeszcze dwa cykle cisplatyny lub cisplatyny i doksorubicyny. Gdyby po pierwszych czterech cyklach chemioterapii nowotwór zareagował nieco, ale nadal uważano go za nieresekcyjny, dwa kolejne cykle miały być wykonane przed operacją, ale nie później. Zatem, każdemu pacjentowi zaplanowano otrzymanie maksymalnie sześciu cykli cisplatyny lub jednego cyklu cisplatyny i pięciu cykli cisplatyny plus doksorubicyny. Schemat chemioterapii został celowo zaprojektowany tak, aby był elastyczny, aby uwzględnić wszystkie możliwe sytuacje kliniczne. Oceniliśmy odpowiedź nowotworu na podstawie USG jamy brzusznej, CT lub MRI przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w poprzednich badaniach SIOPEL.1,10 Szczegółowe wytyczne dotyczące dostosowania dawki leku do masy ciała pacjenta (jeśli <10 kg) i w odniesieniu do toksyczności hematologicznej i narządu zostały przedstawione w protokole badania. Nie zaleca się stosowania czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów. Wprowadzono system monitorowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Procedury losowania
Centrum danych badań klinicznych dla dzieci w Wielkiej Brytanii dla dzieci było Cancer. Instytucje uczestniczące przesłały formularz prerandomizacji do biura prokuratury, aby poprosić o losowanie
[hasła pokrewne: chirurgiczne usuwanie ósemek, Stomatolog Kraków, stomatolog poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek Stomatolog Kraków stomatolog poznań